关于印发《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》的通知

各有关单位：

为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，紧抓高端医疗器械创新发展新机遇，加快推进本市医疗器械产业迈入新发展阶段，北京市经济和信息化局、北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、北京市药品监督管理局联合制定了《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

特此通知。

北京市经济和信息化局

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

北京市卫生健康委员会

北京市医疗保障局

北京市药品监督管理局

2024年11月5日

北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）

为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，紧抓高端医疗器械创新发展新机遇，以打造国家级高端创新医疗器械产业集群为主要抓手，促进本市医疗器械产业实现创新链融通、产业链整合、价值链提升，加快迈入新发展阶段，特制定本行动计划。

一、总体要求

（一）总体思路

发挥北京教育、科技、人才优势，以临床需求为导向、以数字化赋能为引领、以技术融合创新为动力、以促进医产学研用协作为抓手、以强化区域协同为支撑，持续构建完善技术研究、产品开发、成果转化、验证迭代、落地应用等全链条贯通的产业创新生态，推动本市医疗器械产业规模扩增和提质升级，打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。

技术驱动，融合创新。紧抓医疗器械数字化、智能化变革契机，发挥本市生物技术、人工智能等领先优势，积极培育“智能+”新增长点，推动优势领域持续做大做强。

应用牵引，医产协同。强化临床应用牵引，围绕诊疗需求布局研发创新，完善产学研医技术创新体系和成果转化机制，促进研发生产与推广应用良性循环发展。

联动贯通，集群发展。加强关键零部件及上游材料拓展布局，建设配套完善、能力完备、贯穿产业上下游的发展生态。加快建设大中小企业联动互补、融通发展的高水平产业集群。

开放合作，安全自主。积极融入全球医疗装备产业链和价值链，打造国际竞争新优势。加快关键核心技术攻关，实现高端医疗装备自主安全可控。

（二）建设目标

推动本市医疗器械产业实现“精而强”的发展特征，到2026年产出落地一批标志性、引领性产品，形成创新研发能力国内一流、产业链区域配套完善的高端创新医疗器械产业集聚发展高地。

——产业规模持续壮大。全市医疗器械产业总体规模突破500亿元，形成以高端医疗设备、高值医用耗材、高效诊断产品等为特色的产业聚集区，打造5个以上规模效益显著、辐射带动效应明显的专业化产业园区。

——创新效益逐步凸显。创新医疗器械获批累计突破100个，力争培育亿元级新产品10个以上，突破一批关键零部件及元器件、生物材料、专用软件等关键技术及产品。

——企业实力不断增强。吸引5家以上全球医疗器械龙头企业在京落地总部或核心研发制造环节，涌现一批细分领域国内领先的单项冠军、专精特新“小巨人”企业。

——产业生态更加完善。新增一批国家级或市级产业创新中心、企业技术中心、中试服务平台等创新载体，支持建设一批创新医疗器械示范应用中心、培训中心、产教融合基地等，新产品新服务定价入院流程及市场生态进一步优化。

展望到“十五五”末，本市医疗器械的研发、制造、应用达到世界领先水平，形成一批国际知名品牌，产业规模突破千亿。京津冀地区产业整体实力明显增强，产业生态更加完善，建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。

二、重点方向

（一）高端医疗设备

发展智能化、远程化、精准化、多模态融合的高端医学影像装备，鼓励填补国内空白的创新影像设备产业化。重点突破核医学影像、超导磁共振成像、数字平板放射成像系统、数字减影血管造影X线机、计算机断层成像系统等医用诊断装备。推进研制心磁、脑磁测量等新型监护装备，以及呼吸机、体外膜肺氧合系统（ECMO）、远程监护装备等监护与生命支持装备的创新与迭代，促进医疗级可穿戴监护装备发展。发展复合式冷热消融系统、肿瘤放射治疗电磁导航系统等高效能治疗装备。深度挖掘中医原创资源，发展脉诊、舌诊、目诊、面诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备；发展医用激光、光子、射频、超声设备等医疗美容设备。

（二）高值医用耗材

围绕骨科、心脑血管科、肿瘤科、口腔科、眼科等医疗需求，重点发力植入式心脏起搏器、心衰治疗介入、神经刺激、肿瘤消融针等有源植介入器械研制，推进人工关节、人工晶状体、外周支架、栓塞微球、心脏瓣膜等无源植介入产品的技术升级，加快器官修复和补偿、神经和软组织功能修复生物材料的开发，推动先进材料、3D打印、合成生物等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

（三）高效体外诊断

针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、感染性疾病等，大力开发分子诊断、免疫诊断等领域的新型和超敏诊断试剂产品，促进新一代测序、多重PCR、数字PCR等新型分子检测技术以及即时检验（POCT）等先进检测技术发展，推进检测试剂原料的自主开发，全面推动体外诊断产品及试剂升级换代。推动分子诊断技术在罕见病、传染病诊断及个性化用药指导等领域的应用。

（四）人工智能医疗器械

促进人工智能、大模型赋能医疗器械。围绕疾病诊断治疗发展智能辅助决策系统，开展组织识别与生物传热学仿真、三维影像重构、手术参数等多种人工智能算法研究，促进基于深度学习的手术规划系统在肿瘤介入治疗、神经外科等医疗领域发展提升。加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术，促进智能医疗机器人和康养机器人发展和性能提升。

三、重大工程

（一）数智引擎升维工程

促进大数据、数字孪生、人工智能等新一代信息技术与医疗器械融合发展。推动人工智能医疗大模型构建训练、迭代完善和示范应用，加快医学影像等医疗健康大数据合规流通，提高临床生物样本资源在诊疗新技术、新产品研发等方面的数字化应用水平，支持企业充分应用医疗大数据开发智能化、仿生化医疗器械产品并参与医疗大模型训练。重点支持扩展现实、柔性感知、脑机接口、类脑智能等关键技术突破，探索具身智能发展新形态，促进医疗机器人等高端医疗器械智慧化和个性化发展。鼓励企业基于大数据、大模型培育新模式新业态，打造“产品+服务”商业价值体系，发展产品追踪、信息咨询和医疗服务、数据分析集成的医疗服务整体智慧解决方案，促进产品服务环节从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复等方向延伸拓展。

（二）企业培优倍增工程

聚焦高端植介入器械、体外诊断等领域，支持企业瞄准产业链关键环节、核心技术和重大发明,面向海内外实施兼并重组，通过横向整合打造平台化、综合型龙头企业，基于纵向一体化策略强化企业供应链安全，实现企业聚小成大，提升本市生态主导力、国际竞争力。聚焦高端医疗装备、数字医疗领域培育一批竞争力强、成长性好的高新技术企业、独角兽企业、专精特新“小巨人”企业、制造业单项冠军企业。有序支持医疗器械企业开展智能化、绿色化、数字化升级改造，创建智能工厂、数字化车间和绿色工厂，提升企业高端制造能力。实施企业技术中心培优工程，支持企业加强技术研发、核心知识产权储备、标准创制等；鼓励建设国家级及市级产业创新中心、工程研究中心、孵化器等创新平台，带动上下游中小企业资源共享、平台共建、联动创新，吸引创新成果在京落地，共同构建“龙头企业+专精特新企业+新型创新载体”的创新链生态。

（三）医工融合示范工程

围绕研发、生产、人才等方面建立多维度医工协同创新机制，贯穿全流程建立“技术创新-产品研制-临床评价-示范应用-反馈改进-水平提升-辐射推广”协作体系。强化临床、技术双驱动，探索“临床需求为主导，医工企交叉融合”的联合研发和转化模式，建立医疗机构全程参与产品立项研究、企业深度参与临床试验的合作模式。支持医疗机构、医务人员参与创新，科研、产业化人员深入临床，探索实施双向激励机制。支持医疗机构与医疗器械生产企业组成医工联合体，建设医疗装备应用示范基地、医用机器人应用培训中心等，对医工协同创新、中试验证、规范制定、应用教学、临床评价、迭代升级与推广应用形成示范带动作用。探索建设“未来病床”，集中应用创新诊疗设备，试点数字技术与生命科学交叉结合的新理论、新技术、新设备场景应用。

（四）产业生态创优工程

强化主导产业区协同，支持建设一批专业化医疗器械园区，组建市场化、高水平园区运营和服务团队。吸引产业资源和创新要素集聚，促进一批专业能力强、产品技术过硬的细分领域中小企业联动发展。加快“产研”体系建设，推动创新链和产业链深度融合，支持高标准建设覆盖研发服务、工程化验证、原理样机制造、中试服务、测试与评价、临床试验服务、市场导入和规模化量产等环节的第三方综合服务平台，为“0-1-10-100”不同发展阶段的医疗器械企业提供差异化、专业化服务，打造全链条创新服务生态体系。

（五）区域协同补链工程

面向国家和本市重大战略部署，围绕关键零部件、关键材料与工艺、专用软件等产业链“卡点”，支持“链主”企业牵头，联合医疗机构、高校院所、产业链上下游企业等逐项突破，实现一批重点临床产品“从无到有、从有到优”。强化京津冀协同发展，完善医疗器械注册人跨区域委托生产监管机制，推动创新医疗产品在区域内协同研发、转化和落地生产。重点聚焦高端诊疗设备、诊断产品、应急防护用品等产品，联合津冀开展“堵点”招商，鼓励采取“产业基金+智能制造”方式和“母子工厂”等模式，推动覆盖全产业链条的配套企业集中落地，提升重要零部件、医用材料、上游电子和机械制造等核心环节的供应链韧性，参与融入国际供应链体系，打造对标世界一流的高端创新医疗器械产业集群。

（六）开放合作远航工程

坚持高水平开放，链接全球一流创新中心，畅通多元化国际交流合作通道。吸引国内外头部企业在京设立总部、研发中心、成果转化中心等，支持产业优势环节和大型项目落地，加强配套能力。推进国际合作产业园建设，鼓励园区探索国际化运营模式，完善类海外环境，提升国际化运营水平。鼓励企业在全球范围内深度参与产业链关键环节，支持企业设立海外研究院、全球创新基金，主导或参与制、修订国际标准等，通过海外并购、技术授权、企业合资等方式，成为全球“链主”。支持生产企业与国际销售企业、行业协会等搭建合作平台，培育建设海外品牌和市场渠道，探索企业抱团出海机制，实现市场、融资、保险、咨询服务等资源共享、优势互补。支持企业积极参加国际行业论坛、会展等，开拓“一带一路”沿线地区新兴市场，带动创新产品“走出去”。

四、保障措施

（一）强化总体统筹协调

发挥市医药健康统筹联席会工作机制，强化市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市药监局、市卫生健康委、市医保局等核心主管部门和主导产业区的协作机制，充分发挥行业协会、学会、联盟作用，聚焦创新器械产品研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节，做好全流程服务协调、沟通及指导工作，强化创新产品的追踪服务，确保服务的衔接性和连贯性，切实打通关键环节的堵点、痛点。深化国有企业专业化整合，提升国有企业在医疗器械领域的引领和辐射带动作用。

（二）提高审评审批效率

加强与国家药监部门对接，提升医疗器械产业全流程服务能力，服务国家医疗器械审评审批中心在京建设，发挥北京医疗器械创新服务站专业作用，争取央地两级药监部门服务前移下沉，实现研审联动。优化市级医疗器械审评审批流程，采取在线申报、联合审批、随送随检等多种方法提高审批效率。提升对创新医疗器械在临床研究、上市许可、检查检验等关键环节的跨前指导服务对接能力，缩短检验审评审批周期。提升北京市医疗器械检验研究院检测业务全流程一站式服务能力，实现远程沟通电子化、送检过程便利化，为企业提供便捷优质送检服务。

（三）完善产品入院流程

支持创新产品应用，鼓励医疗机构采购技术含量高、临床需求大的高端医疗器械，通过订购、首购等方式加快创新产品入院应用。支持创新产品根据临床价值和研发投入合理定价，对符合条件的、涉及新医疗技术的创新医疗器械可随时申报新增医疗服务价格项目，试行期间满足条件的，医疗机构可申请统一定价和医保论证。引导医疗机构及时召开耗材会，采购创新医疗器械不纳入“耗占比”管理。强化医保报销政策引导，完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付等配套措施。支持创新医疗器械直接纳入我市商业医保保障范围，推动更多创新产品进入商业医保赔付目录，推进覆盖相关创新器械商业健康保险的直接结算。

（四）优化金融市场支持

发挥市医药健康产业投资基金引导作用，加大对初创期、成长期以及成熟期阶段项目支持力度。深挖优质企业资源，加强医疗器械企业上市培育服务力度，打造北交所“医疗器械板块”，强化昌平区、北京经济技术开发区上市服务基地服务功能，举办有针对性的投融资对接和上市培训。创新金融服务模式，集中推出支持医疗器械产业发展的金融产品包。

（五）加大资金支持力度

发挥财政资金引导作用，分级分类支持医疗器械产业在京创新发展。对企业开展关键核心技术产业化攻关、引进在研或上市品种在京生产、创新器械率先开展示范推广、在海外获批上市及销售、实施智能化绿色化项目改造等，分类予以资金支持。统筹资源加强对医疗器械领域创新中心、中试平台等专业化服务机构的支持。鼓励各主导产业区出台配套政策，加强对医疗器械企业支持力度，形成市区统筹联动的资金支持机制。

（六）推动人才队伍建设

鼓励高校、医疗机构、科研院所及企业全面深化合作，积极探索“医工交叉”、“医产协同”的专业人才培养模式，加快复合型、实用型、技能型人才培养。做好医药健康人才服务保障工作，构建从战略科学家到管理人才、实用人才等多层次产业人才梯队，积极引进和培育海内外高层次人才。建立健全技术人才考核评价制度，打通人才流动配置机制，促进人才跨体制高效配置。持续提升审评队伍能力，建立中长期培养规划和医疗器械审评检查人才引进制度，培养专家型审评员，充分发挥外部专家团队作用。

（七）加强知识产权保护

加大知识产权保护力度，强化研发、生产、使用各环节知识产权保护意识，结合医疗器械产业特色，提供针对性强、便利化的知识产权公共服务。进一步加快医疗器械领域专利池建设，完善专利池入池专利的筛选标准和价值等级评定标准，提升本市医疗器械行业知识产权和专利创造、保护、转化等全链条服务能力。完善本市医疗器械知识产权运营服务体系，畅通技术研发、知识产权流动与运营渠道，贯彻落实专利资助奖励政策和考核评价机制，更好保护和激励高价值专利。

（八）促进数据安全共享

引导医疗机构加快数字医疗基础设施建设，利用5G、区块链、物联网等前沿技术，整合健康可穿戴设备、医学影像设备等多源异构数据，促进医疗器械研发、生产、应用等环节所产生数据的互联互通。明确数据标准和数据安全管理，按照医疗卫生行业大数据分类分级保护制度的要求，推动建立医疗器械网络数据安全评估监测体系，试点开展相关数据的流通交易。